Terveysviranomaiset ilmoittivat, että useita eriä on vedetty pois markkinoilta, koska niistä on löydetty alkuperäisestä koostumuksesta poikkeava yhdiste.
Sisällysluettelo
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti vetävänsä pois markkinoilta verenpainelääkkeitä koko maassa, kun niissä havaittiin ristikontaminaatiota aktiivisen ainesosan kanssa, jota käytetään kolesterolitason alentamiseen . Takaisinveto koskee yli 11 100 pulloa, jotka on jaettu ympäri maata, ja se ilmoitettiin 1. joulukuuta 2023 sen jälkeen, kun kontaminaatio havaittiin laboratoriokokeissa sääntelyviranomaisen laadunvalvontamenettelyjen yhteydessä. Takaisinveto koskee potilaita, apteekkeja ja terveydenhuollon laitoksia, joille suositellaan varastojen tarkistamista, jotta vältetään kyseisten erien tahaton käyttö.
FDA:n virallisten tietojen mukaan , palautuksen pääasiallinen syy oli se, että bisoprololifumaraatin ja hydroklooritiatsidin näytteistä, joita myydään tuotenimellä Ziac, löydettiin pieniä määriä ezetimibia, joka on kolesterolia alentavan lääkkeen vaikuttava aine. Analyysi osoitti, että ezetimibin esiintyminen ei aiheuta suurta riskiä kansanterveydelle, joten takaisinveto luokitellaan luokkaan III viraston omien kriteerien mukaisesti. Kyseiset erät olivat myynnissä ja niitä on eri pakkausmuodoissa ja viimeisillä käyttöpäivillä, mikä on vahvistettu terveysviranomaisen toimesta.
Vastuussa kyseisistä tuotteista on Glenmark Pharmaceuticals -yhtiö, jonka tuotantolaitos sijaitsee Elmwood Parkissa, New Jerseyssä. FDA:n tietojen mukaan Glenmark valmistaa kyseisessä tehtaassa sekä verenpainelääkettä että ezetimibia, mikä johti tahattomaan kontaminaatioon tuotantoprosessissa. Havaittuaan tilanteen Glenmark ilmoitti tapahtumasta ja aloitti vapaaehtoisen tuotteiden takaisinvedon Yhdysvaltain sääntöjen mukaisesti.
Miksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on vetänyt korkean verenpaineen lääkkeet pois markkinoilta Yhdysvalloissa?
FDA:n päätös perustui jälkiä ezetimibistä sisältävien bisoprololifumaraatti- ja hydroklooritiatsidierien havaitsemiseen lakisääteisen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan yhteydessä. FDA täsmensi, että ”saastuneen tuotteen altistuminen ei todennäköisesti aiheuta haitallisia terveysvaikutuksia” luokituksen III mukaisesti, jota käytetään tällaisissa tilanteissa. Tuotteiden vetäminen pois markkinoilta on osa ennaltaehkäisy- ja laadunvalvontapolitiikkaa, jota valmistajien on noudatettava, jos heidän tuotteissaan havaitaan poikkeamia.
Virallisessa lausunnossaan FDA ilmoitti, että molempien tuotantoprosessien yhdistäminen samassa laitoksessa oli edistänyt ristikontaminaatiota huolimatta toteutetuista varotoimenpiteistä. Viranomaiset vahvistivat suosituksensa välttää kyseisten erien tuotteiden käyttöä ja määräsivät varoituksen julkaisemisen päivitetyissä virallisissa kanavissa.
Mitkä erät ja tuotemuodot kuuluvat FDA:n kansalliseen takaisinvetoon?
Takaisinvetoon kuuluvat seuraavat tuotteet:
- 30 tablettia sisältävät pullot (NDK 68462-878-30)
- 100 tablettia sisältävät pullot (NDK 68462-878-01)
- 500 tablettia sisältävät pullot (NDK 68462-878-05)
FDA on tarkentanut, että nämä tuotteet sisältävät bisoprololifumaraattia ja hydroklooritiatsidia tuotenimellä Ziac . Kyseisten erien viimeinen käyttöpäivä on marraskuusta 2025 toukokuuhun 2026. Valmistaja, Glenmark Pharmaceuticals, on luonut viestintäkanavat apteekkeihin, lääkäreihin ja potilaisiin helpottaakseen takaisinvetoprosessia ja estääkseen lääkkeiden vahingossa tapahtuvan luovuttamisen.
Mikä Ziac-lääke on ja mihin sitä käytetään?
Ziac on Yhdysvalloissa hyväksytty lääke, joka yhdistää bisoprololifumaraatin , beetasalpaajan, ja hydroklooritiatsidin , diureetin. Mayo-klinikan kliinisen kuvauksen mukaan tätä yhdistelmää määrätään korkean verenpaineen hoitoon säätelemällä sydämen rytmiä ja edistämällä natriumin ja veden poistumista elimistöstä. Se on tarkoitettu korkeasta verenpaineesta kärsiville ihmisille sydänkohtausten ja aivohalvausten riskin vähentämiseksi lääkärin valvonnassa.
Hyväksyttyyn lääkemuotoon ei sisälly ezetimibia, joten tämän vaikuttavan aineen satunnainen esiintyminen on poikkeama vahvistetuista standardeista ja peruste lääkkeen välittömälle takaisinvedolle.
Miksi ezetimibin saastuminen ei ole korkean riskin tekijä?
FDA on selittänyt, että ezetimibin pitoisuus, joka on havaittu takaisin vedetyissä erissä, on niin alhainen, että se ei aiheuta selvää vaaraa useimmille altistuneille potilaille, joten takaisinveto on luokiteltu alimpaan luokkaan, luokkaan III. Tätä luokitusta käytetään tapauksissa, joissa altistuminen on ollut satunnaista ja joissa ei ole dokumentoituja haittavaikutuksia, jotka liittyvät tablettien sisältämään lääkeaineen määrään.
Alhaisesta riskistä huolimatta vahinkoa kärsineitä käyttäjiä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen hoidon muuttamista. Tämä varotoimenpide heijastaa FDA:n ja valmistajan pyrkimystä varmistaa kaikkien Yhdysvalloissa myynnissä olevien lääkinnällisten laitteiden turvallisuus.
Mitä suosituksia FDA antaa potilaille ja apteekeille tämän tuotteen takaisinvedon yhteydessä?
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) pyytää potilaita, joilla on jokin mainituista lääkepulloista, lopettamaan sen käytön vasta lääkärin tai apteekin kanssa neuvoteltuaan. Apteekit tulee tarkistaa varastonsa, eristää tuotteet, joilla on mainitut eränumerot, ja järjestää lääkkeen palautus valmistajan määrittämien kanavien kautta.
Viralliset suositukset sisältävät eränumeroiden tarkistamisen, terveydenhuollon ammattilaisten konsultoinnin ja FDA:n verkkosivustolla olevan sääntelytiedon tutkimisen. Potilaat voivat ottaa suoraan yhteyttä Glenmark Pharmaceuticalsiin tai FDA:han saadakseen selvennyksiä ja suosituksia tämän tuotteen takaisinvedosta.
Miten Glenmark Pharmaceuticals reagoi FDA:n varoitukseen?
Glenmark Pharmaceuticals ilmoitti vapaaehtoisesti tapahtumasta FDA:lle ja aloitti prosessin, jolla pulloja vedetään pois Yhdysvaltain markkinoilta. Yhtiö on ilmoittanut tehostavansa tuotantoprosessiensa valvontaa ja kehottaa lääkäreitä ja apteekkeja yhteistyöhön tuotteen takaisinvedon yhteydessä, jotta ilmoittamattoman vaikuttavan aineen altistumisen riski voidaan minimoida.
Prosessi jatkuu FDA:n valvonnassa, joka julkaisee edelleen varoituksen ja päivittää kaikki asiaankuuluvat tiedot virallisilla kanavillaan.
Mitkä ovat verenpainelääkkeen peruuttamisen seuraukset potilaille tai terveydenhuollon ammattilaisille?
Tuotteiden takaisinveto koskee suoraan kaikkia, jotka ovat saaneet vähintään yhden yli 11 000 pullosta, jotka on lisätty takaisinvetoluetteloon, ja se edellyttää varastojen ennakkotarkastusta apteekeissa ja terveyskeskuksissa kaikkialla Yhdysvalloissa . Tavoitteena on estää saastuneiden lääkkeiden jakelu uusille potilaille ja varmistaa turvallisuus koko toimitusketjussa.
FDA:n ja Glenmark Pharmaceuticalsin päivitetyt tiedot ja viralliset neuvontakanavat ovat edelleen käytettävissä vastaamaan yleisön ja alan ammattilaisten kysymyksiin. Sääntelyvalvonta jatkuu, kunnes on varmistettu, että kyseiset tuotepartit on poistettu markkinoilta.
